AMAÇ ve KAPSAM

Madde 1:

Bu yönergenin amacı; Ege Üniversitesi’nde Sağlık Bilimleri alanında yürütülecek olan ve “Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (EÜTF-KAEK)”, “Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlilik Araştırmaları Etik Kurulu (EÜTF-BAYBEK)” ve “Ege Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (EÜ-HADYEK)” ile “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği”, “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” “Kozmetik Yönetmeliği”, “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği” kapsamı dışında kalan klinik araştırma projelerinin bilimsel ve etik kurallara uygun olup olmadığını inceleyerek görüş bildirmek, çalışmaları tamamlanıncaya kadar izlemek, gerektiğinde sonlandırmak, araştırmada yer alacak hasta veya sağlıklı gönüllü bireylerin sahip olduğu hakları korumak amacıyla oluşturulan Etik Kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir. Etik Kurulun, karar vermekle yükümlü olduğu araştırmaları, dayanak olarak aldığı mevzuatı, oluşumunu, değerlendirme ve çalışma esaslarını, görev ve yetkilerini, sekretaryasının işleyişini, araştırma yerlerini, bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek ve tüzel kişileri ve konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.

DAYANAK

Madde 2:

Bu yönerge;

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 5013 sayılı Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanunu, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, Hasta Hakları Yönetmeliği, T. C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi, İyi Klinik Uygulamaları (IKU) kılavuzu ve bununla ilgili 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı Avrupa Birliği direktiflerine dayandırılarak hazırlanmıştır.

TANIMLAR

Madde 3:

Bu yönergede geçen,

1. Rektör: Ege Üniversitesi Rektörünü,
2. Dekan: Ege Üniversitesi İlgili Fakülte Dekanlarını,
3. Başkan: Ege Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurul Başkanını,
4. Sorumlu araştırmacı: İlgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış ve araştırmanın

yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,

5. Destekleyici: Araştırmanın finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluş örneğin; Üniversitelerin BAP birimi veya TÜBİTAK, Türkiye Sağlık Enstitüleri Birliği (TUSEB), Kalkınma Bakanlığı gibi bilimsel araştırma destek fonları sağlayan kurumlar ve diğer fon sağlayan kuruluşları,
6. Gönüllü: Kendisinin, reşit olmayan veya temyiz kudretini haiz olmayan kişinin yasal temsilcisinin yazılı oluru alınarak araştırmaya katılan hasta veya sağlıklı kişileri,
7. İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya katılacak olan taraflarca uyulması gereken kurallar bütününü,
8. Bilgilendirilmiş gönüllü onam formu: Araştırmaya katılacak gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya katılmaya karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi,
9. Kısıtlı: 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu’nun 405. ila 408. maddelerinde tanımlanan kısıtlılık

halleri kapsamındaki kişileri,

10. Araştırma protokolü/planı: Araştırmanın amacını, kapsamını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

ARAŞTIRMANIN GENEL ESASLARI, ARAŞTIRMA İÇİN OLUR ALINMASI

Madde 4:

Araştırmaya katılacak gönüllülerin korunmasıyla ilgili genel esaslar

1. Etik Kurul çocuklar, gebeler, lohusalar, yoğun bakım hastaları ve kısıtlılar üzerinde yapılacak olan çalışmalara; gönüllüler araştırmadan doğrudan yarar sağlıyorsa, öngörülebilir bir yan etki yoksa ve bu gruptaki gönüllülerin sağlığı ve esenliği riske atılmıyorsa, bilgilendirilmiş gönüllü onam formları usulüne uygun hazırlandıysa çalışmaya izin verebilir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu, Etik Kurul incelemesine açıktır.
2. Çalışma bütçesi gönüllülerin araştırma sırasında yapılacak muayene, tetkik vb. tüm işlemler sonucunda ortaya çıkacak maddi giderlerini karşılamak zorundadır. Bu tür giderler çalışma bütçesinde ayrıntılı olarak belirtilmiş olmalıdır. Söz konusu giderler gönüllüye ya da bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna ödetilmez.
3. Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
4. Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
5. Arşiv biyolojik materyallerinin tekrar kullanılması söz konusu olduğunda gönüllülerden  yeniden olur alınır.
6. Gönüllü istediği zaman kendi rızasıyla çalışmadan ayrılabilir. Ayrıldıktan sonraki takip, tedavi ve bakımı ile ilgili haklarından kayba uğratılamaz.

Madde 5:

Yenidoğan ve çocuklar üzerinde yapılacak çalışmalarda aşağıdaki durumlar göz önünde bulundurulur:

1. Çocuklarda yapılacak her türlü klinik araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin, araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda olumlu yazılı görüşü olmadan Etik Kurul bu araştırmaya onay veremez. Bu çalışmalar için gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş hekiminin yazılı görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.
2. Araştırmanın çocuklar üzerinde bilinen ve öngörülebilir herhangi bir riskinin olmadığı ve araştırmanın çocuklara doğrudan bir fayda sağlayacağı konusunda tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
3. Çocuklarda yapılacak araştırmalar için çocukların araştırmaya katılması ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik ve/veya mali teklifte bulunulamaz.
4. Çocuk rızasını açıklama yetisine sahipse kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin 5. maddenin birinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınır
5. Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun şekilde anlatılır.

Madde 6:

Aşağıdaki hususlar çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına

izin verilebilir.

1. Fetüs/bebek sağlığı yönünden, gebeler üzerinde yapılacak araştırmalarda bir perinatolog hekimin veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı bir hekimin, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak araştırmalarda ise bir yenidoğan uzmanı hekimin veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin bu konuda olumlu görüşü olmadan Etik Kurul bu tür araştırmalara onay veremez.
2. Araştırmanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs/bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı konusunda tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
3. Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak araştırmalar için bunların araştırmaya katılması ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik ve/veya mali teklifte bulunulamaz.

Madde 7:

Aşağıdaki hususlar çerçevesinde yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir.

1. Araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin

olmadığı hususunda tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.

2. Araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekimin olumlu görüşü olmadan Etik Kurul bu tür araştırmalara onay veremez.
3. Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak klinik araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.

Madde 8:

Aşağıdaki hususlar çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir.

1. Etik Kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
2. Araştırmanın kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
3. Kısıtlılarda yapılacak araştırmalar için kısıtlıların araştırmaya katılması ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik ve/veya mali teklifte bulunulamaz.

ETİK KURULUN OLUŞTURULMASI VE YAPISI

Madde 9:

Etik Kurulun oluşturulma şekli, üyelerin nitelikleri, görev süresi ve işleyişi ile ilgili esaslar şunlardır:

1. Etik Kurul üyeleri ilgili Fakülte Dekanları tarafından önerilir ve Rektör onayı ile atanır.
2. Etik Kurul, en az dokuz en çok on yedi üyeden oluşur.
3. Etik Kurul üyeleri atandıktan sonra gizlilik sözleşmesi imzalar.
4. Etik Kurulda, Tıp Fakültesi Halk Sağlığı, İç Hastalıkları, Çocuk Sağlığı ve Psikiyatri Anabilim Dalı’ndan birer tane olmak koşulu ile Dahili Tıp Bilimlerinden 4 üye ve Cerrahi Tıp Bilimlerinden tercihen Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı’ndan olmak üzere doktora ya da tıpta uzmanlık eğitimi almış 1 üye bulunması zorunludur.
5. Diş Hekimliği Fakültesi, Eczacılık Fakültesi, Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Fakültelerinin her birinden doktora ya da diş hekimliğinde uzmanlık eğitimi almış birer üye Etik Kurulda yer alması zorunludur.
6. Etik Kurulun gerekli gördüğü durumlarda alanında doktora ya da tıpta ve diş hekimliğinde uzmanlık eğitimi almış kişiler etik kurul içinde görev alırlar.
7. Hukuk fakültesi mezunu bir üye ve sivil bir üye gerekli görüldüğünde Etik Kurul içerisinde  yer

alır.

8. Etik Kurulun görevi Rektörün üyeleri ataması ile başlar ve süresi iki yıldır.
9. Üyeler başka bir etik kurulda görev yapamazlar.
10. Etik Kurul üyeleri kendi aralarından bir kişiyi başkan olarak seçer. Başkanlık seçimi gizli oylama ile yapılır. Etik Kurul başkanı üyeler arasından bir kişiyi yardımcı, bir kişiyi de raportör olarak belirler.
11. Üst üste üç toplantıya mazeretsiz olarak katılmayan Etik Kurul üyesinin üyeliği düşer.
12. Etik Kurul, başkanının daveti ile 15 gün aralıkla ayda iki kez önceden belirlenen gün ve  saatte

toplanır. Toplantı tarihleri Etik Kurul web sayfasında yayınlanır.

13. Gerekli görülen durumlarda toplantılar çevrimiçi gerçekleştirilir.
14. Etik Kurul yaz tatili olarak önceden belirlediği bir tarih aralığında toplantılarına en çok bir ay ara verebilir. Bu tarih aralığı web sayfasında önceden yayınlanır.
15. Etik Kurulun toplantı yapabilmesi için üye sayısının en az üçte ikisinin (bu rakam küsuratlı çıktığında yukarıya yuvarlanır) toplantı anında hazır bulunması gerekir. Toplantı kararları toplantıya katılan üyelerin çoğunluğu ile alınır. Eşitlik halinde başkanın kullandığı oy yönünde karar verilir.
16. Zorunlu üyelerin istifası durumunda Etik Kurul yeni başvuru incelemesi yapamaz, ancak incelemesi daha önce başlamış başvurular karara bağlanabilir. İlgili Dekanın önerisi doğrultusunda on beş gün içerisinde yeni üye belirlenir.
17. Etik Kurul üyelerinin içinde bulunduğu çalışma başvurularının karar aşamasında çalışmada ismi olan üye oturuma katılamaz ve oy kullanamaz.

18. Klinik Araştırma yapılan birimin üst yöneticileri (Rektör, Rektör Yardımcısı, Dekan, konu ile ilgili Enstitü Müdürü veya Merkez Müdürü, Başhekim) Etik Kurul üyesi olamazlar.
19. Etik Kurul üyeleri istifalarını Etik Kurul Başkanlığına sunarlar. İstifalar Rektörlük tarafından kabul edilinceye kadar Etik Kurul üyeliği devam eder. Görev süresi dolan Etik Kurul üyeleri tekrar atanabilir.

ETİK KURUL SEKRETERYASI

Madde 10:

1. Etik Kurul sekretaryası Ege Üniversitesi Rektörlüğü tarafından önerilir.
2. Sekreterliğin görevleri: Etik Kurula yapılan başvuruların teslim alınması, araştırmacıların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, başvuru formlarının düzenlenmesi, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevlerdir.
3. Hem  EÜTF-KAEK  hem  de  EÜ-TAEK  tarafından  değerlendirilebilecek  özellikteki çalışmaların

hangi etik kurul tarafından değerlendirileceğine sekretarya tarafından karar verilebilir

ETİK KURUL DEĞERLENDİRME VE ÇALIŞMA ESASLARI

Madde 11:

1. Başvurular Etik Kurul sekreterliğine sorumlu araştırmacı veya yasal temsilcisi tarafından yapılır. Etik Kurul başvuruları çevrimiçi sistem üzerinden yapılır.
2. Etik Kurul, sorumlu araştırmacıya çalışmanın toplantı gündemine girmesinden sonraki en çok on beş iş günü içerisinde çalışması ile ilgili ilk durumu yazılı olarak bildirir.
3. Başkan, yapılan başvuruları Etik Kurul üyelerine ilgi alanını da gözeterek sırasıyla dağıtır ve bir sonraki toplantı öncesinde çalışma hakkında yazılı ön rapor isteyebilir. Etik Kurul üyesi istediği çalışmayı toplantı öncesinde inceleyebilir.
4. Etik Kurul üyeleri gerek gördüğü takdirde dış uzmanlardan görüş talep edebilir bu    uzmanları

veya araştırmacının kendisini Etik Kurul toplantılarına davet edebilir.

5. Etik Kurul her bir toplantıda kaç yeni dosya görüşüleceğini kendi belirler. Başvuru  sahiplerine

dosyalarının hangi tarihte görüşüleceği Etik Kurul sekreterliğince bildirilir.

6. Etik Kurul kararlarını “uygundur” veya “uygun değildir” olarak verir. Etik Kurul kendi onayı dışında daha önce yapılmış veya başlatılmış çalışmalara ait karar veremez.
7. Etik Kurul tarafından düzeltme istenen araştırmalarda sorumlu araştırmacı en çok üç ay içerisinde düzeltmeleri yapmakla yükümlüdür. Bu süreyi aşan çalışmaların başvurusu geçersiz sayılır. Dosyasında eksik bulunan araştırmalar, başvurusu kabul edilmiş bile olsalar çalışma ile ilgili herhangi karar alınamaz. Bu çalışmalar için toplantı sonrası eksik yazısı ve değerlendirilen evraklardaki varsa revizyon talepleri araştırmacıya yazılır ve eksikliklerin tamamlanmasından sonra tekrar değerlendirmeye girer.
8. Etik Kurul kararlarına bir kez gerekçe ve belgelerle itiraz başvurusu yapılabilir. Bu itiraz sonrasında verilen karar kesindir ve tekrar bir itiraz başvurusu yapılamaz. “Uygun değildir” kararı alınmış dosyalar Ege Üniversitesi bünyesindeki herhangi bir başka etik kurulca tekrar görüşülemez.

9. Etik Kurul onayı alındıktan sonra, araştırma süresinin uzaması veya başlanamaması durumda veya araştırma ile ilgili ilk başvuruda sunulan araştırma kapsamındaki tüm değişiklikler konusunda Etik Kurul bilgilendirilmelidir.
10. Araştırmacılardan biri ya da birkaçı araştırmadan ayrılırsa ya da yeni araştırmacılar çalışmaya dahil olursa ayrılan kişinin ve/veya yeni katılan kişilerin yazılı imzalı onaylarının Etik Kurula bildirilmesi gereklidir.

ETİK KURULUN GÖREV VE YETKİLERİ

Madde 12:

Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu, araştırma projesinin bilimsel bir temele dayanıp dayanmadığını, yönteminin sağlıklı gönüllüler veya hastalar üzerinde onların refahı ve esenliğini bozacak yönde olup olmadığını, başta sorumlu araştırmacı olmak üzere çalışmaya katılanların araştırma projesini tamamlamaya yetkin olup olmadığını, sunulan bütçenin yasal ve kabul edilebilir olup olmadığını incelemekle yükümlüdür. Tüm bunları değerlendirirken aşağıdaki maddeler göz önünde bulundurulur.

1. Araştırma projesi içerisindeki dosya eklerinin tam olup olmadığı
2. Sorumlu araştırmacı başta olmak üzere tüm araştırmacıların konu üzerinde yetkinliği
3. Sağlıklı gönüllü veya hastaların esenliği ve refahının olumsuz yönde etkilenmediği
4. Bilgilendirilmiş gönüllü onam formlarının uygunluğu
5. Bütçenin yeterli ve kabul edilebilir olduğu
6. Çocuklar, gebeler, lohusalar, emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler ve

kısıtlılar üzerinde yapılan araştırmanın uygunluğu

Çalışmaların değerlendirilmesi sırasında geçerli tüm kanun ve mevzuat göz önüne alınır. Kişiye insan onuru ile bağdaşmayacak derecede acı verecek hiçbir çalışma Etik Kurul tarafından onaylanamaz.

Etik Kurulun karar vermekle yükümlü olduğu çalışmalar

Madde 13:

1. 1. maddede belirtilen kapsam içine giren tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort ve metodolojik  (geçerlilik, güvenirlik çalışmaları vb) araştırmaları,
2. Niteliksel araştırmaları,
3. Yukarıda belirtilen kapsamla ilişkili olmak koşulu ile dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları,
4. Araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek, araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji materyalleri üzerinde yapılacak araştırmalar gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmaları,
5. Anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmaları,
6. Ticari olarak elde edilenler dışındaki hücre ve doku materyali ile yapılacak in-vitro çalışmaları,