Bilgilendirmeler
-BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN/SAĞLIK BEYANLI ÜRÜN/YÖNTEM/ DOKU-KAN ARAŞTIRMALARI İÇİN BİLGİLENDİRMELER
Çalışmalara ait her türlü bilgilendirme (Örneğin protokol değişiklikleri, güvenlilik raporları, altı aylık bildirim raporları, sonuç formu, araştırıcı bildirimleri, yardımcı araştırıcı katılımları …) ilgili üst yazı ekinde sunulmalıdır.
Bildirim SUSAR Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY03)
Bildirim Yurtdışı SUSAR Sıralı Liste Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY04)
Bildirim DSUR Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY05)
Bildirim Personel Bildirimi Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY06)
Bildirim Araştırmanın Tamamlanması Bildirimi Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY07)
Bildirim Yıllık Bildirim Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY08)
Revizyona Yanıt Üst Yazı (EUTF-KAEK-ÜY09) (Kurulumuza sunulmuş bilgilendirmelerin ve ilk başvuru dosyalarının Kurulumuzca değerlendirilmesi sonucu talep ettiğimiz düzenlemeler, tarafınızdan yapılarak “üst yazı” ekinde sunulmalıdır.)
Formlar/Belgeler
Klinik İlaç Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu. www.titck.gov.tradresinden ulaşabilirsiniz.
Klinik İlaç Araştırmaları İçin Değişiklik Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Araştırmanın Tamamlanması Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formu. www.titck.gov.tradresinden ulaşabilirsiniz.
Yıllık Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Susar Bildirimlerine Ait Özet Tablo Örneği. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Koordinatör Sorumluluk Devir Ve Kabul Belgesi. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Sorumlu Araştırıcı Sorumluluk Devir Ve Kabul Belgesi. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Araştırma Sonuç Rapor Özeti Şablonu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) şablonu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Araştırma Ekibi Listesi Şablonu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
-TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI İÇİN BİLGİLENDİRMELER
Tüm bilgilendirmeler, üst yazı ekinde sunulmalıdır.
Formlar
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılan Performans Çalışmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Sonlandırım Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yıllık Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Yıllık Bildirim Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
